??? 仿制药一致性评价是近年来制药行业关注的热门之一，，国家食物药品监视治理总局凭证《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，，为规范仿制药质量和疗效一致性评价事情，，2016年4月28日国家食物药品监视治理总局宣布了《药物溶出度仪机械验证指导原则》（2016年第78号）。。在仿制药质量和疗效一致性评价事情历程中，，各药品生产企业、研究单位和药品磨练机构开展体外溶出试验时，，应遵照 该指导原则
；；；；；药品磨练机构应增强对企业开展溶出度仪机械验证的手艺指导
；；；；；溶出度仪生产商和销售商应优化响应的手艺效劳。。

??? 关于仿制药申请，，应凭证可接受的生物等效试验用样品的溶出数据，，确定溶出度标准。。关于新药申请，，应提供要害临床试验和/或生物使用度试验用样品以及其他人体试验用样品的体外溶出度数据。。无论是新药照旧仿制药申请，，均应凭证可接受的临床试验用样品、生物使用度和/或生物等效性试验用样品的溶出度效果，，制订溶出度标准。。通过溶出度试验确认药品质量和疗效的一致性。。国家药典或国家药品标准已收载溶出物试验的要领，，溶出度标准的验证和确认的指导原则。。溶出仪也有装置确认按期校正的相关要求。。此次为规范药品质量和疗效一致性事情，，新制订了药物溶出度仪机械验证指导原则。。

??? 本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究事情中，，口服固体制剂体外溶出试验所用溶出度仪的机械验证。。

一、概述
??? 本指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》（2015年版，，以下简称《中国药典》）四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置。。为包管体外溶出试验数据的准确性和重现性，，所使用的溶出度仪应知足《中国药典》要求，，同时还需知足本指导原则划定的各项手艺要求。。

二、验证前检查
??? 目视检查以下部件：
?? （一）溶出杯：杯体平滑，，无凹陷或凸起，，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。。
?? （二）篮：篮体无锈蚀，，无网眼梗塞或网线伸出，，无网眼或篮体变形等征象。。
?? （三）篮（桨）轴：篮（桨）轴无锈蚀，，桨面涂层（Teflon或其他涂层）平滑、无脱落。。

三、丈量工具
??? 可接纳简单丈量工具（如倾角仪、百分表、转速表和温度计等），，也可接纳模浚浚块化的集成丈量工具。。种种丈量工具均应切合相关的计量要求。。

四、手艺要求
??? 对溶出度仪举行机械验证时，，应将待测部件置于正常试验位置，，按以下要领举行验证。。
??? （一）溶出度仪水平度
在溶出杯的水平面板上从两个笔直偏向上丈量，，两次丈量的数值均不得凌驾0.5°。。
??? （二）篮（桨）轴笔直度
??? 紧贴篮（桨）轴丈量笔直度，，再沿篮（桨）轴旋转90°丈量，，每根篮（桨）轴两次丈量的数值均不得凌驾90.0°±0.5°。。
??? （三）溶出杯笔直度
??? 沿溶出杯内壁（阻止触及溶出杯底部圆弧部分）丈量笔直度，，再沿内壁旋转90°丈量，，每个溶出杯两次丈量的数值均不得凌驾90.0°±1.0°。。
??? （四）溶出杯与篮（桨）轴同轴度
??? 可通过在溶出杯圆柱体内的篮（桨）轴上下各取一个点，，以篮（桨）轴为中心旋转一周，，丈量篮（桨）轴与溶出杯内壁距离的转变，，来表征溶出杯笔直轴与篮（桨）轴的偏离。。一个丈量点位于溶出杯上部靠近溶出杯上缘，，另一个丈量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮（桨叶）上方。。每个溶出杯在2个点丈量的最大值与最小值之差均不得凌驾2.0mm。。
??? 通过了笔直度与同轴度验证的篮轴、桨和溶出杯均应编号，，在溶出杯上缘与牢靠装置相连的位置上做好标记。。在举行溶出度试验时，，应将各篮轴、桨和溶出杯放在原已通过验证的位置上，，坚持各溶出杯与牢靠装置的相对位置稳固。。为知足同轴度要求，，在调解了溶出杯的位置后应重新验证其笔直度。。
??? （五）篮（桨）轴摆动
??? 在篮（桨叶）上方约20mm处丈量。。篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，，一连丈量15秒，，每根篮（桨）轴测的最大值与最小值之差不得凌驾1.0mm。。
??? （六）篮摆动
??? 在篮下缘处丈量。。篮轴以每分钟50转旋转时，，一连丈量15秒，，每个篮丈量的最大值与最小值之差不得凌驾1.0mm。。
??? 通过了摆动验证的篮应编号，，在举行溶出度试验时，，应将各篮放在原已通过验证的位置上，，坚持与牢靠装置的相对位置稳固。。
??? （七）篮（桨）深度
??? 丈量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部的距离，，均应为25mm±2mm。。
??? （八）篮（桨）轴转速
??? 将篮（桨）轴的转速设定在每分钟50（100）转，，一连纪录60秒，，各篮（桨）轴的转速均应在50（100）±4%转规模内。。
??? （九）溶出杯内温度
??? 设定溶出度仪的水浴温度，，取水900ml，，置各溶出杯中，，待温度恒定后，，丈量各溶出杯内溶出介质的温度，，均应为37℃±0.5℃。。
??? （十）振动
??? 溶出度仪运转时，，整套装置应坚持平稳，，均不应爆发显着的晃动或振动（包括所处的情形）。。

??? 五、机械验证周期
??? 溶出度仪在装置、移动、维修后，，均应对其举行机械验证。。通常每6个月验证一次，，也可凭证仪器使用情形举行响应的调解。。
??? 体外溶出试验作为口服固体制剂仿制药一致性评价的手艺手段，，是体外评价样品质量、判断药物疗效的有用药学研究手段，，为包管体外溶出试验数据的准确性和重现性，，对所使用的溶出仪举行械验证是很是须要的。。